Vyndaqel (Tafamidis Meglumina) - Bula

Vyndaqel (Tafamidis Meglumina) - Bula

Vyndaqel (Tafamidis Meglumina)

Vyndaqel®
Tafamidis meglumina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vyndaqel®

Nome genérico: tafamidis meglumina.

APRESENTAÇÃO

Vyndaqel® 20 mg em embalagens contendo 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vyndaqel® contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo tafamidis como ácido livre. Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80. Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode®.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. Para que este medicamento é indicado?

Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

2. Como este medicamento funciona?

Em pacientes com amiloidose, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedindo o seu funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença. Vyndaqel® pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide. Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos da doença em adultos com polineuropatia sintomática causada pela TTR.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Intolerância à frutose: Vyndaqel® contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Mulheres com potencial de engravidar: mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vyndaqel®. Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos.

Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.

Amamentação: o Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com "VYN 20" em vermelho.

6. Como devo usar este medicamento?

Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da polineuropatia por amiloidose associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de fígado, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de fígado, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento. A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez por dia, ingerida com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais

Pediátrica: Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que polineuropatia amiloidótica familiar associada à TTR não é uma doença presente nesta população.

Idosos: dados sobre os idosos são bastante limitados. Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).

Comprometimento renal ou hepático: nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado. O tafamidis não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada precaução.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar). Infecção da vagina. Diarreia. Dores de estômago ou abdominais. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum caso de superdose aguda foi relatado. Em ensaios clínicos em voluntários saudáveis, a maior dose de tafamidis administrada foi de 480 mg em dose única e 60 mg uma vez por dia durante duas semanas. Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados foram leves a moderados e incluíram: dor de cabeça, sonolência (grande desejo de dormir), mialgia (dor no músculo), insônia (dificuldade de adormecer ou manter o sono), hordéolo (infecção na pálpebra), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz na pele), e pré-síncope (episódio de quase desmaio). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0242
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg - Estados Unidos

Embalado por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford - Estados Unidos

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/09/2018.


Fonte: extraída do site Pfizer.