Fluquadri Cepas 2017 - Bula

Fluquadri Cepas 2017 - Bula

Fluquadri Cepas 2017

FluQuadri®
vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

CEPAS 2017 - Hemisfério Sul.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão para injeção:

Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25ml cada.

Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5ml cada.

A FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2017 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2017, e 30 de HA por dose de 0,25 mL, sendo a média de 7,5 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2017.

A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha. A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.

Tabela 1: componentes da FluQuadri®

a Por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
b Quantidade suficiente para.

Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina. Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®. As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. Para que este medicamento é indicado?

A FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina. FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade. Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

2. Como este medicamento funciona?

A FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias. A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas. É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve receber FluQuadri® se você:

• Alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).

• Alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.

• Tem menos de 6 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:

• Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.

• Problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.

• Reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.

Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida. A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre. Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.

Gravidez e lactação: estudos de reprodução animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

Idosos: a resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.

Usando outros medicamentos: não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas. Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento. Prazo de validade: 12 meses. A data de validade indicada no cartucho é referente ao ultimo dia do mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular. Após agitação vigorosa da seringa, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade. Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada). Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa.

POSOLOGIA

Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

• Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.

• Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.

• Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês. Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós-comercialização.

Experiência em estudos clínicos: uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática. A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.

No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo. Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.

No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo. As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2. Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®:

a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação.

b Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação.

c Número de participantes no grupo de análise de segurança.

d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade.

e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade.

Experiência pós-comercialização: atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®. Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.

Desordens dos sistemas sanguíneo e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos).

Desordens do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo).

Desordens oculares: olhos vermelhos.

Desordens do sistema nervoso: síndrome de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite (inflamação da medula espinal) incluindo encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal) e mielite transversa (mielite que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite (inflamação de nervo) óptico/neuropatia (doença que afeta o nervo), neurite braquial (inflamação de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura, parestesia (formigamento).

Desordens vasculares: vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (sensação de falta de ar), faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta.

Desordens de pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo).

Desordens gerais e condições do local de administração: prurido (coceira), astenia/fadiga (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito.

Desordens gastrointestinais: vômitos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.1300.1152
Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - EUA

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80. Venda sob prescrição médica.

IB300614A. Esta bula foi aprovada em 18/12/2017.


Fonte: extraída do site Medley.