Dimetapp Elixir - Bula

Dimetapp Elixir - Bula

Dimetapp Elixir

Dimetapp® Elixir
Cloridrato de pseudoefedrina
Maleato de bronfeniramina

Nome comercial: Dimetapp® Elixir.

Nome genérico: cloridrato de pseudoefedrina e maleato de bronfeniramina. Uso oral.

Forma farmacêutica e apresentação referente a esta bula: xarope - USO PEDIÁTRICO E ADULTO - Sabor Uva. Dimetapp® Elixir: frasco com 120 ml. Acompanha copo medida graduado. Outra forma farmacêutica e apresentação disponível no mercado: Cápsulas gelatinosas - USO ADULTO. Dimetapp® Gelcaps: caixas com 20 cápsulas. Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

Composição

Dimetapp® Elixir - Cada ml contém:

Cloridrato de pseudoefedrina 3 mg.

Maleato de bronfeniramina 0,2 mg.

Veículos: benzoato de sódio, sorbitol, acido cítrico, sacarina sódica, glicerol, xarope de frutose, corante azul, corante vermelho, essência artificial de uva e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona?

Dimetapp® é uma associação de um descongestionante nasal e um anti-histamínico. Apresenta rápida ação no alívio da congestão nasal, espirros e coriza.

Por que este medicamento foi indicado?

Dimetapp® está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas: congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite. Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Quando não devo usar este medicamento?

Dimetapp® Elixir é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, sendo que crianças menores de 6 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica. É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana. Além disso, Dimetapp® é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e/ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos. O médico deverá ser consultado antes da administração de Dimetapp® Elixir em gestantes e lactantes. O paciente deve interromper o uso de Dimetapp® Elixir e consultar um médico caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você tem: doença do coração; pressão alta; doença da tireóide; diabetes; dificuldade para urinar devido ao aumento da próstata; glaucoma; problema respiratório como por exemplo asma, enfisema ou bronquite crônica; ou se você está tomando ou tomou recentemente medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos.

Durante o uso deste medicamento pode ocorrer sonolência, por isso: evite bebidas alcoólicas; evite sedativos e tranquilizantes pois podem aumentar a sonolência; recomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Como devo usar este medicamento?

Aspectos físicos e características organolépticas: líquido límpido de cor violeta. Possui sabor uva. Uso em crianças acima de 2 anos e adultos. O medicamento deve ser administrado por via oral utilizando o copo-medida e na dose recomendada para a faixa de peso da criança (ver tabela abaixo). As doses podem ser repetidas 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 6 horas. Não administrar mais do que 4 doses em um período de 24 horas. Lavar o copo-medida em água corrente após o uso.

Peso (kg)                                          Dose (ml)

14 - 20                                             5

21 - 30                                             7,5

31 - 40                                             10

41 - 50                                             12,5

Adultos e crianças acima de 12 anos    20

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dimetapp® Elixir pode causar sonolência, dependendo da suscetibilidade de cada pessoa. Raramente, pode ocorrer tontura, náuseas, vômitos, dor de cabeça, ansiedade, insônia, dificuldade ou dor ao urinar, e secura da boca.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou segurança. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: a fórmula de Dimetapp® associa uma amina simpatomimética, o cloridrato de pseudoefedrina, e um anti-histamínico, o maleato de bronfeniramina. A pseudoefedrina age sobre os receptores alfa-adrenérgicos da mucosa do trato respiratório, produzindo vasoconstrição, diminuição do edema de mucosa e, consequentemente, da congestão nasal. Esta ação pode melhorar a drenagem da secreção dos seios paranasais e desobstruir o ósteo faríngeo da tuba auditiva. O maleato de bronfeniramina, assim como os outros anti-histamínicos utilizados para tratamento de processos alérgicos, age por mecanismo competitivo com a histamina nos receptores H1 das células efetoras. Sua indicação está bem estabelecida no tratamento sintomático ou profilático da rinite alérgica ou vasomotora, para o alívio dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum. A ação anticolinérgica dos anti-histamínicos, principalmente os de primeira geração, promove um efeito secante da mucosa nasal, diminuindo o gotejamento pós-nasal. A combinação destes dois princípios ativos visa o alívio temporário da congestão nasal e dos seios paranasais, dos espirros e da rinorreia associados ao resfriado comum e à rinite alérgica.

Após a administração oral da pseudoefedrina, o início da atividade descongestionante se dá em 30 minutos, com duração de até 4 horas. Os antiácidos aumentam sua absorção oral; aproximadamente 70% a 90% do fármaco são excretados de forma inalterada na urina e 1% a 6% são excretados como norpseudoefedrina, o metabólito ativo. Após administração oral da bronfeniramina, o alívio sintomático das reações alérgicas se dá entre 15 e 30 minutos e dura por 4 a 8 horas; a bronfeniramina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na urina como metabólito inativo.

Resultados de eficácia: a associação de pseudoefedrina (descongestionante) e bronfeniramina (anti-histamínico) vem sendo utilizada no alívio temporário da congestão nasal, dos espirros e da rinorreia do resfriado comum e rinite alérgica de adultos e crianças há muitos anos, sendo considerada uma associação eficaz e segura. Ref. 1 A eficácia da pseudoefedrina administrada por via oral a pacientes com rinite aguda ou crônica não supurativa foi avaliada em estudo duplo-cego, tendo como controle positivo a efedrina administrada intranasalmente. Foi observado, após dose única oral de pseudoefedrina 60 mg, efeito descongestionante nasal marcante dentro de 30 minutos e mantido por no mínimo 4 horas. A resposta máxima à pseudoefedrina oral foi equivalente à resposta produzida pela efedrina spray nasal. Ref. 2 Estudos clínicos têm demonstrado que a eficácia da associação da pseudoefedrina a um anti-histamínico é superior a do uso da pseudoefedrina ou do anti-histamínico isolados no tratamento da rinite alérgica. Ref. 3.

Ref. 1 - USP DI®~ 17th edition. 1997 (Vol 1):337-358. Ref. 2 - Roth RP, Cantekin EI, Bluestone CD, Welch RM, Cho YW. Nasal decongestant activity of pseudoephedrine. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1977 Mar-Apr; 86(2 pt . 1):235-42. Ref. 3 - Pseudoephedrine. Drugdex Drug Evaluations. Revision : 09/2003.

Indicações: Dimetapp® está indicado no alívio temporário dos seguintes sintomas: congestão nasal secundária a gripes, resfriados, rinite alérgica ou associada à sinusite. Coriza, espirros, prurido nasal ou da garganta associados à rinite alérgica.

Contraindicações: Dimetapp® Elixir é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade, em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com hipertensão arterial grave, doença cardiovascular e insuficiência coronariana. Além disso, Dimetapp® é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos.

Modo de usar: Dimetapp® Elixir possui sabor uva. O medicamento deve ser administrado por via oral, utilizando o copo-medida e segundo a posologia recomendada. As doses podem ser repetidas com intervalo mínimo de 6 horas e não devem exceder o total de 4 administrações em um período de 24 horas. O copo-medida deve ser lavado em água
corrente após o uso.

Posologia: Dimetapp® Elixir deve ser administrado por via oral, na dose recomendada para a faixa etária:

Crianças de 2 a 6 anos de idade: dose recomendada por via oral - 0,25 a 0,30 ml/kg/dose, com intervalo mínimo entre doses de 6 horas. A dose diária máxima recomendada é de 20 ml ou 60 mg de pseudoefedrina e 4 mg de bronfeniramina.

Crianças de 6 a 12 anos: a dose diária máxima recomendada é de 40 ml ou 120 mg de pseudoefedrina e 8 mg de bronfeniramina.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 20 ml . A dose diária máxima recomendada é de 80 ml ou 240 mg de pseudoefedrina e 16 mg de bronfeniramina.

Não exceder o total de 4 doses em um período de 24 horas. Segue a tabela para auxílio no cálculo da dose:

Peso (kg)                                          Dose (ml)

14 - 20                                             5

21 - 30                                             7,5

31 - 40                                             10

41 - 50                                             12,5

Adultos e crianças acima de 12 anos    20

Advertências: este medicamento pode causar sonolência; álcool, sedativos e tranquilizantes podem aumentar este efeito, motivo pelo qual os pacientes devem ser orientados para não fazer uso dos mesmos enquanto estiverem em tratamento com Dimetapp® Elixir. Recomenda-se especial cuidado ao dirigir veículos motorizados ou operar máquinas. Antes de iniciar o tratamento com Dimetapp® Elixir, deve-se avaliar o risco-benefício caso o paciente apresente hipertensão, doença cardíaca, doença na tireóide, diabetes, problemas respiratórios ou doenças pulmonares crônicas (tais como bronquite crônica, asma ou enfisema), glaucoma e dificuldade de urinar devido à hipertrofia prostática. O tratamento deve ser interrompido e o risco-benefício do uso de Dimetapp® Elixir reavaliado caso os sintomas piorem ou persistam por mais de 7 dias. A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Os anti-histamínicos de primeira geração podem inibir a lactação devido a sua ação anticolinérgica. Tanto a pseudoefedrina como a bronfeniramina são distribuídas no leite materno. A relação risco-benefício deve ser avaliada antes da administração de Dimetapp® Elixir em gestantes e lactantes. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e estimulantes do SNC desta associação, sendo necessário o ajuste da dose diária recomendada para adultos.

Interações medicamentosas: Dimetapp® é contraindicado em pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por duas semanas após a interrupção do tratamento com estes fármacos. O médico deve ser informado se os pacientes estão em tratamento ou foram tratados recentemente com medicamentos anti-hipertensivos ou simpatomiméticos. O paciente também deve informar ao seu médico caso esteja sob tratamento com sedativos ou tranquilizantes, uma vez que estes medicamentos podem aumentar a sonolência. A ingestão de álcool ou outros depressores do SNC, durante o tratamento com Dimetapp®, potencializa a sonolência e diminui consideravelmente os reflexos, devendo-se, portanto, evitar o uso concomitante. Certos agentes anti-hipertensivos podem ter seus efeitos diminuídos.

Interferência em exames laboratoriais: os anti-histamínicos podem inibir a resposta aos testes cutâneos com extratos de alérgenos, ocasionando, em alguns pacientes, resultados falso-negativos. Recomenda-se interromper o tratamento 72 horas antes da realização dos testes.

Reações adversas: os seguintes eventos adversos podem estar associados com o uso de Dimetapp® Elixir:

Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia.

Distúrbios cardíacos: bradicardia, extrasístole, palpitação e taquicardia.

Distúrbios de visão: visão borrada e distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, boca seca, náusea e vômito.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, perda de apetite e indisposição.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático, hipersensibilidade.

Distúrbios no sistema nervoso: coordenação anormal, tontura, cefaleia, sedação, sonolência, hiperatividade psicomotora.

Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, humor eufórico, excitabilidade, irritabilidade, nervosismo, inquietação, agitação, ansiedade, insônia.

Distúrbios renais ou urinários: disúria, retenção urinária.

Distúrbios respiratórios, torácicos ou mediastinais: garganta seca, secura no nariz.

Distúrbios de pele e de tecido subcutâneo: erupção devido ao fármaco, reação de hipersensibilidade, rash, urticária.

Distúrbios vasculares: hipertensão, aumento da pressão arterial.

Superdose: em casos de ingestão acidental de doses acima das preconizadas, recomenda-se contatar imediatamente um centro de intoxicação. Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com a superdose de Dimetapp® Elixir:

Distúrbios cardíacos: bradicardia, palpitação e taquicardia.

Distúrbios de visão: visão borrada.

Distúrbios gastrintestinais: boca seca, desconforto abdominal, náusea e vômito.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre alta e hipertermia.

Investigações: frequência cardíaca anormal.

Distúrbios no sistema nervoso: ataxia, nível de consciência deprimido, coma, convulsão, tontura, sonolência, letargia, sedação, tremor.

Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, delírio, excitabilidade, alucinação, insônia, nervosismo, distúrbio psicótico, irritabilidade, inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos ou mediastinais: apneia, dispneia, garganta seca, secura no nariz, parada respiratória, insuficiência respiratória.

Distúrbios vasculares: colapso circulatório, rubor, hipotensão, palidez, hipertensão, aumento da pressão sanguínea.

Armazenagem: Dimetapp® Elixir deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). A cor do produto pode alterar-se ao longo do tempo, sem perda da eficácia ou segurança.

MS n° 1.2110.0089
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura - CRF - SP n° 9258
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ n° 61.072.393/0039-06 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

LOGOTIPO SAC 08000 175934.

DIMELIX20091020-CDS22v3-25v5-1470.


Fonte: extraída do site Pfizer.