Novo endereço do site aqui, caso esteja acessando com endereço antigo.


Urbanil - Bula do Medicamento Urbanil

Urbanil - Bula do Medicamento Urbanil

Importante

Essa é uma bula ao paciente do medicamento urbanil com todas as informações relevantes. Foram extraídas na íntegra da bula original, empresa ou laboratório Medley, especificamente do site online. Todas as informações que constam são absolutamente verdadeiras, mas, com o único objetivo informativo. Nunca tome medicamento sem consultar um médico. Ao final um link onde poderá consultar a bula original. Vamos a bula.

URBANIL®
Clobazam

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 10 mg - embalagem com 20.

Comprimidos 20 mg - embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

URBANIL 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de clobazam.

URBANIL 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de clobazam.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

1. Para que este medicamento é indicado?

Pelo seu efeito ansiolítico (auxiliar no tratamento da ansiedade) puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o URBANIL está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade.

Assim, a ação tranquilizante do URBANIL é destinada ao tratamento de: ansiedades relativas e endógenas; manifestações psicossomáticas (transtorno mental que causa sintomas no corpo) dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.); tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.

URBANIL está indicado também nos estados de agitação, excitação, irritabilidade, insônia de origem emocional e instabilidade emocional. URBANIL também é indicado para tratamento de sintomas de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos sem causas orgânicas diagnosticadas (ausência de problemas cardíacos, gastro intestinal, respiratório ou urinário). São exemplos de sintomas de transtornos psicossomáticos: palpitação, sensação de desmaio, dor no estômago, falta de ar, entre outros. URBANIL ainda é indicado para tratamento adicional em casos de epilepsia (convulsão), não adequadamente controlados com o uso de outros anticonvulsivantes.

2. Como este medicamento funciona?

URBANIL tem ação ansiolítica (auxiliar no tratamento da ansiedade) e tranquilizante. URBANIL contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

Tempo médio de início da ação: o início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

3. Quando não devo usar este medicamento?

URBANIL não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula; doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença); insuficiência respiratória severa (risco de degeneração); síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora); insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia); URBANIL está contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. URBANIL não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos, a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração) e pacientes com insuficiência do fígado severa (risco de precipitação da encefalopatia). Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS

Álcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com o clobazam devido ao risco de aumento da sedação e de outras reações adversas (vide “Interações Medicamentosas”).

Risco de uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos: o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos, incluindo clobazam, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você. Se for decidido pela prescrição do clobazam concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).

Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.

Dependência: na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer. Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com o clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.

Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (por exemplo: delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas.

A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo URBANIL, por um benzodiazepínico de ação de curta duração. Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Abuso e dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária do clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.

Gravidez: existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide “Gravidez e Lactação”). Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, URBANIL deve ser apenas utilizado concomitante com tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como URBANIL) pode precipitar o suicídio nesses pacientes. Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para auxiliar, ou seja não é recomendado para o tratamento isolado.

PRECAUÇÕES

Graves reações de pele: reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós-comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves. SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Depressão respiratória: a administração de clobazam pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda, o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária. O clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com fraqueza muscular ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo [ataxia (falta de coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar], o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário. O clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo URBANIL, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.

Metabolizadores fracos da CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização da CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação. URBANIL pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Gravidez e amamentação

Gravidez: o clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva. O clobazam atravessa a placenta.

Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso do clobazam durante a gravidez. Um número elevado de estudos não demonstraram evidência da ocorrência de más-formações após a exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, observou-se em alguns estudos, um aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos. Casos de redução do movimento e variabilidade da frequência cardíaca fetais, foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gestação.

A administração do clobazam durante a fase tardia da gestação ou durante o nascimento, pode resultar na ocorrência de depressão respiratória neonatal (incluindo disfunção respiratória e apneia), que pode estar associada a outros distúrbios, como sinais de sedação, hipotermia, hipotonia e dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) no recém-nascido (sinais e sintomas assim chamados de "Síndrome do Bebê Chacoalhado”). Além disso, bebês nascidos de mães que utilizaram benzodiazepínicos por períodos muito longos durante os estágios finais da gravidez, podem ter desenvolvido dependência física e estar em risco de desenvolver síndrome de abstinência no período pós-natal. Neste caso, recomenda-se monitoramento apropriado do recém-nascido no período pós-natal. Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez. Informar o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida, pois ele deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com URBANIL deve ser descontinuado. Se o tratamento com URBANIL for continuado, utilizar a menor dose efetiva.

Amamentação: URBANIL é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado: pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada (vide “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: o consumo concomitante de álcool pode aumentar a quantidade de clobazam disponível no sangue em 50 % e, portanto, pode levar a um aumento dos efeitos do clobazam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Medicamentos depressores do sistema nervoso central: o uso concomitante do URBANIL, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como: analgésicos opioides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. Deve-se tomar extremo cuidado, quando o clobazam é utilizado nos casos de superdosagem com o medicamento lítio ou com as substâncias acima.

Opioides: o uso concomitante de benzodiazepínicos, incluindo clobazam, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito depressor aditivo do Sistema Nervoso Central. Se o uso concomitante for necessário, limite a dosagem e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Anticonvulsivantes: nos casos em que o clobazam é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia, simultaneamente com outros anticonvulsivantes, a dose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com a sua medicação básica. Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo com ácido valproico e URBANIL, pode haver um aumento leve a moderado na concentração plasmática de ácido valpróico. No tratamento concomitante com o clobazam, os níveis plasmáticos da fenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos de ácido valpróico ou da fenitoína devem ser monitorados. A carbamazepina e a fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam. O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos do clobazam e do seu metabólito ativo N-desmetil clobazam. Monitoração dos níveis sanguíneos é recomendada.

Analgésicos narcóticos: o uso concomitante de URBANIL com analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento da dependência psicológica.

Relaxantes musculares: os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.

Inibidores da CYP2C19: inibidores potentes e moderados da CYP2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (NCLB), metabólito ativo do clobazam. Ajuste de dose do clobazam pode ser necessário quando coadministrado com potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou moderados inibidores (por exemplo omeprazol) do CYP2C19.

Substrato da CYP2D6: o clobazam é um fraco inibidor da CYP 2D6. Ajuste de doses de medicamentos metabolizados pela CYP2D6 (por exemplo dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

URBANIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento

URBANIL 10 mg: comprimidos brancos, redondos, curvado na face externa nos dois lados, apresentando uma face lisa e outra face com sulco central.

URBANIL 20 mg: comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Para o adulto, a dose preconizada de URBANIL é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente. Não há estudos dos efeitos de URBANIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Populações especiais: para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de ½ comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar o medicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência. Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: comum: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos: comuns: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmascarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado) e agitação. Incomuns: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos e perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível). Desconhecidas: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade e ideia suicida.

Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.

Comuns: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/disartria (dificuldade em articular as palavras)/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor e ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Incomuns: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória e amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente em altas doses). Desconhecidas: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado) e distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares: incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: desconhecidas: depressão respiratória e insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo, em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral)] (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais: comuns: boca seca, náusea e constipação (prisão de ventre).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: incomum: rash (erupções cutâneas). Desconhecidas: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar à óbito)].

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: desconhecidas: espasmos musculares e fraqueza muscular.

Distúrbios gerais: muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas. Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo e hipotermia.

Laboratoriais: incomum: ganho de peso (particularmente em altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento: incomum: queda.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou qualquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas: superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado a sonolência, confusão e apatia (falta de emoção), possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

Tratamento: no tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes. Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea. Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis. Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos. A eliminação secundária de URBANIL (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz. A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica. Atenção: o abuso deste medicamento pode causar dependência.

MS 1.1300.0236
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

Atendimento ao consumidor
0800 703 0014
sac.brasil@sanofi.com

IB280717. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/09/2017. Aqui poderá consultar a bula original em PDF disponibilizada no site Medley. Digite o nome do medicamento ou a letra inicial do medicamento e pronto!

Fonte: inteiramente e totalmente extraída do site Medley onde estão disponibilizadas em PDF inúmeras bulas de medicamentos. Utilizamos essa página em questão no aqui beleza e saúde para retransmitir a informação. O acesso a informação é direito de todo cidadão.