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Dogmatil Solução Oral - Bula

Dogmatil Solução Oral - Bula

Importante

Essa é uma bula ao paciente do medicamento dogmatil solução oral com todas as informações relevantes. Foram extraídas na íntegra da bula original, empresa ou laboratório Medley, especificamente do site online. Todas as informações que constam são absolutamente verdadeiras, mas, com o único objetivo informativo. Nunca tome medicamento sem consultar um médico. Ao final um link onde poderá consultar a bula original. Vamos a bula.

DOGMATIL®
sulpirida

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) 20 mg/ml: frascos com 30 ml. USO ORAL. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 30 MESES.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém 20 mg de sulpirida.

Excipientes: ácido cítrico anidro, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja e água purificada.

Cada 1 ml de DOGMATIL equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 1 mg de sulpirida.

1. Para que este medicamento é indicado?

DOGMATIL está indicado para o tratamento de psicoses (transtorno psicológico/estado mental alterado) e controle dos sintomas das alterações graves do comportamento em crianças de 30 meses a 15 anos, particularmente no contexto das síndromes autísticas (alteração mental que impede que a criança se comunique e se relacione com outras pessoas).

2. Como este medicamento funciona?

A sulpirida, princípio ativo do DOGMATIL pertence à classe dos neurolépticos (medicamento antipsicótico de ação no sistema nervoso central). A sulpirida age nos receptores de uma substância do cérebro chamada dopamina fazendo com que o estado psicológico melhore.

3. Quando não devo usar este medicamento?

DOGMATIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;

Pacientescom tumor dependente de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;

Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal - que provoca hipertensão, suores, palpitações e dores de cabeça).

Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Interações Medicamentosas);

Com porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS

Prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Este efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias sérias (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos). Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral). A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral. Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento de temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos). Informe ao médico caso você tenha elevação anormal da temperatura corporal de origem desconhecida, pois neste caso, a sulpirida deve ser descontinuada. Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida deve ser utilizada com cuidado.

Pacientes idosos com demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas pela vida, como dirigir, vestir a roupa): pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. HCasos de tromboembolismo venoso (obstrução de veia(s) por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, DOGMATIL deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado caso você apresente diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes tratados com drogas antipsicóticas, como a sulpirida. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue. Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida.

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo. Foram relatados casos de diminuição das células de defesa do organismo no sangue durante o tratamento com medicamentos para psicose, incluindo DOGMATIL. Infecções inesperadas ou febre podem ser sinais dessas alterações sanguíneas. Nesses casos, procure o médico para realização de exames de sangue específicos. Sulpirida possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento da próstata. DOGMATIL deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez

Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez. Somente o médico pode decidir sobre o uso de DOGMATIL no caso de uma eventual gravidez. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término (o período de tratamento deve ser reduzido durante a gravidez). Recém-nascidos que foram expostos a medicamentos para psicose, incluindo DOGMATIL, nos últimos três meses da gravidez podem apresentar movimentos musculares irregulares e involuntários e ou reações de abstinência (falta da medicação) que podem variar a severidade e duração após o parto. Existem relatos de agitação, aumento ou diminuição do tônus (contração) muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação (falta ou aumento do apetite). Nesses casos os recém-nascidos devem ter cuidadoso acompanhamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Informar ao médico se você está amamentando. A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.

Populações especiais

Pacientes idosos: DOGMATIL dever ser usado com cuidado em pacientes idosos. No caso de pacientes idosos com demência (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências). Insuficiência renal (redução da função dos rins): deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal. Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foi completamente investigada em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever DOGMATIL a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas já que a sulpirida causa sedação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada: a levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamento usado no tratamento da doença de
Parkinson).

Associações não recomendadas: álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante/induz o sono) dos neurolépticos como a sulpirida. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com DOGMATIL.

Uso concomitante com medicamentos que podem alterar o ritmo dos batimentos do coração (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências).

Medicamentos que induzem diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores (ex: atenolol, propranolol), bloqueadores de canal de cálcio (ex: diltiazem, verapamil,) e digitálicos (ex: digoxina).

Medicamentos que induzem diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue deve ser corrigida.

Medicamentos para arritmia (alteração do ritmo dos batimentos do coração) como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.

Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida, lítio e eritromicina IV.

Associações que devem ser consideradas

Agentes anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta): possibilidade de ocorrer queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé.

Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos, analgésicos (medicamentos para dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser administrada no mínimo duas horas antes desses medicamentos.

Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

DOGMATIL deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor, com odor cítrico característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose média em crianças de 30 meses a 15 anos é de 5 mg/kg/dia (5 gotas/kg/dia). Esta dose pode ser aumentada até 10 mg/kg/dia (10 gotas/kg/dia). Esta dosagem deve ser dividida em três tomadas diárias e administrada preferivelmente antes das refeições. Obs: cada gota contém 1 mg de sulpirida. Não há estudos dos efeitos de DOGMATIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. A duração do tratamento com DOGMATIL depende da patologia a ser tratada, bem como da evolução clínica do caso.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus invasores). Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue). Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico: frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: Comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos: reação comum: insônia (dificuldade para dormir). Frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

Alterações do Sistema Nervoso: comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência; distúrbios extrapiramidais (alterações do movimento como tremores e rigidez muscular) (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação (acatisia) Incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e distonia (contrações musculares involuntárias). Rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares). Frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna, (série de sintomas como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios metabólicos e de nutrição: frequência desconhecida: hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios cardíacos: rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado). Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências).

Distúrbios vasculares: Incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé). Frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item O que devo saber antes de usara este medicamento? – item Precauções).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: frequência desconhecida: pneumonia aspirativa (principalmente em associação com outros depressores do Sistema Nervoso Central).

Distúrbios gastrintestinais: Comum: constipação. Incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares: comum: aumento das enzimas do fígado. Frequência desconhecida: lesão hepatocelular, lesão colestática ou lesão mista (lesões no fígado).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: frequência desconhecida: torcicolo (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).

Gravidez e condições no puerpério e perinatais: frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama: comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação). Incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência sexual). Frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais: comum: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem (ingestão de altas doses) com sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na região do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma. Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos. A sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise (procedimento que filtra o sangue).

Tratamento

Não existe antídoto (substância que impede a ação nociva) específico para sulpirida. O tratamento é unicamente nos sintomas. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e uma supervisão das funções vitais e acompanhamento do rítmo dos batimentos do coração são recomendadas até que o paciente se recupere.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

MS – 1.1300.0989
Farm. Resp: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

Atendimento ao consumidor

0800 703 0014

sac.brasil@sanofi.com

IB230317. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/07/2017. Aqui poderá consultar a bula original em PDF disponibilizada no site Medley. Digite o nome do medicamento ou a letra inicial do medicamento e pronto!

Fonte: inteiramente e totalmente extraída do site Medley onde estão disponibilizadas em PDF inúmeras bulas de medicamentos. Utilizamos essa página em questão no aqui beleza e saúde para retransmitir a informação. O acesso a informação é direito de todo cidadão.