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Depo Provera Subcutâneo - Bula

Depo Provera Subcutâneo - Bula

Importante

Essa é uma bula ao paciente do medicamento depo provera subcutâneo (acetato de medroxiprogesterona) com todas as informações relevantes. Foram extraídas na íntegra da bula original, empresa ou laboratório Pfizer, especificamente do site online. Todas as informações que constam são absolutamente verdadeiras, mas, com o único objetivo informativo. Nunca tome medicamento sem consultar um médico. Ao final um link onde poderá consultar a bula original. Vamos a bula.

Depo® Provera® Subcutâneo
Acetato de medroxiprogesterona

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Depo®-Provera® Subcutâneo

Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona

APRESENTAÇÃO

Depo®-Provera® Subcutâneo 160 mg/mL (104 mg/0,65 mL) em embalagem contendo 1 envelope com seringa preenchida de plástico transparente descartável estéril com 0,65 mL de suspensão injetável + 1 agulha descartável.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada 0,65 mL de Depo®-Provera® Subcutâneo contém 104 mg de acetato de medroxiprogesterona. Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, metionina, povidona, hidróxido de sódio a, ácido clorídricoa, água para injetáveis.

a = para ajuste de pH.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

1. Para que este medicamento é indicado?

Depo®-Provera® Subcutâneo (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (anticoncepcional) e para manejo da dor associada à endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero (células endometriais) em outros locais do organismo).

2. Como este medicamento funciona?

O Depo®-Provera® Subcutâneo é uma progestina sintética (semelhante ao hormônio feminino progesterona) que demonstrou possuir várias ações sobre o sistema endócrino (hormonal). Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo: contracepção (anticoncepção por supressão da ovulação): quando Depo®-Provera® Subcutâneo é administrado por via parenteral (via injetável ou qualquer via de administração exceto a via oral) à paciente na posologia (modo de tomar a medicação) recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos por uma glândula no cérebro chamada hipófise) que, por sua vez, evitam o amadurecimento do folículo (desenvolvimento dos óvulos no ovário) e a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), determinando a redução da espessura do endométrio (camada de células que recobrem o útero internamente). Como resultado, há uma atividade contraceptiva (supressão da ovulação). Endometriose: a supressão (diminuição importante) das concentrações séricas (do sangue) de estradiol (hormônio feminino) e a possível ação direta de Depo®-Provera® Subcutâneo, administrado por via subcutânea (embaixo da pele), nas lesões da endometriose, parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico (de tratamento) sobre a dor associada à endometriose.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Depo®-Provera® Subcutâneo é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária (câncer de mama) ou neoplasia mamária comprovada (câncer de mama confirmado). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo podem ocorrer perdas sanguíneas (sangramentos) vaginais inesperadas, caso isto ocorra, comunique seu médico. Depo®-Provera® Subcutâneo pode causar algum grau de retenção hídrica (retenção de líquido pelo corpo). Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Algumas pacientes podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose/açúcar no sangue), durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo. Informe ao seu médico se você é diabético. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo.

Caso ocorra, durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo, perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo e comunique seu médico. Informe ao seu médico se você já teve tromboembolismo venoso (acontece quando o sangue fica parado dentro de um vaso sanguíneo que o transporta no corpo, podendo gerar coágulos e impedindo a passagem de sangue dentro dele mesmo). A perda da densidade mineral óssea (osteoporose: perda de cálcio dos ossos) pode ocorrer em mulheres na prémenopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo por longo-prazo. É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Foi observada uma modificação do padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/escape sanguíneo/spotting, raramente, abundante ou sangramento contínuo) na maioria das mulheres que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo. Caso você tenha icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo e comunique seu médico. Depo®-Provera® Subcutâneo não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (vírus da AIDS). Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.

A anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou múltiplas de Depo®- Provera® Subcutâneo. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Os efeitos de Depo®-Provera® Subcutâneo na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações medicamentosas: é muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo®-Provera® Subcutâneo for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: suspensão homogênea branca a esbranquiçada quando misturada.

6. Como devo usar este medicamento?

O tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea na parte anterior da coxa ou abdômen. Vide Folheto de Instruções que acompanha o produto. Contracepção: Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, cada 3 meses (12 - 14 semanas). Endometriose: Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se passado mais de 14 semanas da última aplicação você deve excluir gravidez através de um teste sorológico (no sangue) antes de realizar uma nova aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo. Antes do término das 12 semanas procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Com relação ao esquecimento da aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo por pacientes em tratamento de endometriose, procure rapidamente seu médico para rediscutir o planejamento das novas aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos que foram relatados com o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo foram:

Contracepção: reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea (enjoo), acne (espinhas), dor nas costas, dor nas extremidades, menometrorragia/metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), dismenorreia (cólica menstrual), amenorreia (ausência de menstruação), vaginite (inflamação na vagina), dor nas mamas, fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, protuberância/nódulo no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, aumento de peso, borrão, colo uterino anormal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, retenção de fluído (líquidos), aumento de apetite, redução de apetite, distúrbio emocional, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), enxaqueca (dor de cabeça), vertigem (tontura), hipertensão (pressão alta), varizes, fogachos (sensação de ondas de calor no corpo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), hirsutismo (crescimento anormal de pelos), dermatite (inflamação da pele), equimose (manchas arroxeadas), cloasma (mancha no rosto), rash (erupção cutânea), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), cisto ovariano, corrimento vaginal, dispaneuria (dor no ato sexual), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, síndrome pré-menstrual, sensibilidade das mamas, aumento das mamas, enzima hepática anormal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), aumento de peso.

Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele). Foram relatadas respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos (alteração da coagulação sanguínea) e raros casos de osteoporose incluindo fraturas osteoporóticas em pacientes que estavam utilizando Depo®-Provera® Subcutâneo.

Ginecologia – Dor associada à endometriose. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea (enjoo), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), enxaqueca (dor de cabeça), tontura, formigamento, hipersonia, fogachos (sensação de ondas de calor), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), dermatite (inflamação da pele), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), vaginite (inflamação na vagina), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas, reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, fadiga (cansaço), aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (dormência e formigamento), palpitações, cisto ovariano, galactorreia (secreção inapropriada de leite), dor/sensibilidade no local da injeção, nódulos/protuberância no local da injeção.

Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), redução de peso. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.0367
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2017. Aqui poderá consultar a bula original em PDF disponibilizada no site Pfizer. Digite o nome do medicamento ou a letra inicial do medicamento e pronto!

Fonte: inteiramente e totalmente extraída do site Pfizer onde estão disponibilizadas em PDF inúmeras bulas de medicamentos. Utilizamos essa página em questão no aqui beleza e saúde para retransmitir a informação. O acesso a informação é direito de todo cidadão.