Novo endereço do site aqui, caso esteja acessando com endereço antigo. O novo endereço o conteúdo do site é o mesmo e poderá navegar de forma completamente segura.


Cepacaína Solução Oral Spray - Bula

Cepacaína Solução Oral Spray - Bula

Importante

Essa é uma bula ao paciente do medicamento cepacaína solução oral spray com todas as informações relevantes. Foram extraídas na íntegra da bula original, empresa ou laboratório Medley, especificamente do site online. Todas as informações que constam são absolutamente verdadeiras, mas, com o único objetivo informativo. Nunca tome medicamento sem consultar um médico. Ao final um link onde poderá consultar a bula original. Vamos a bula.

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

CEPACAÍNA®
cloreto de cetilpiridínio + benzocaína

APRESENTAÇÕES

Solução oral: frasco com 100 ml.
Spray: frasco com 50 ml.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém 0,5 mg de cloreto de cetilpiridínio monoidratado e 4 mg de benzocaína.

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, glicerol, álcool etílico, álcool benzílico, poloxâmer, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, óleo de menta, corante azul brilhante, corante amarelo quinolina, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação na garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca), resfriados, por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

2. Como este medicamento funciona?

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites, amigdalites e outras afecções. E o cloreto de cetilpiridínio possui propriedade anti-séptica (degrada ou inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).

3. Quando não devo usar este medicamento?

CEPACAÍNA não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do cloreto de cetilpiridínio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CEPACAÍNA deve ser mantida em, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

SOLUÇÃO ORAL: dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos, pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico.

SPRAY: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

CEPACAÍNA Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Para CEPACAÍNA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de CEPACAÍNA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes. Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INFORMAÇÕES PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de cepacaína pode ser confirmada no estudo de Pitten F.A. e Kramer A.(1) que confirmaram sua ação antisséptica . Camargo R.A.A et al. confirmou que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral. Stookey G.K. et al. (2) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.

Olympio K.P.K. et al. Citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J . et al. (4) também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais. Zimmer S. et al (5) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade anti-séptica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica. Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

CEPACAÍNA deve ser mantida em, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

SOLUÇÃO ORAL: dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos, pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico. SPRAY: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia. CEPACAÍNA Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo ingerir-se o excesso.

Para CEPACAÍNA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida. Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente. Não há estudos dos efeitos de CEPACAÍNA solução e spray administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes. Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em:

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0176
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada

Atendimento ao consumidor

0800 703 0014

sac.brasil@sanofi.com

IB041199L. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/06/2014). Aqui poderá consultar a bula original em PDF disponibilizada no site Medley. Digite o nome do medicamento ou a letra inicial do medicamento e pronto!

Fonte: inteiramente e totalmente extraída do site Medley onde estão disponibilizadas em PDF inúmeras bulas de medicamentos. Utilizamos essa página em questão no aqui beleza e saúde para retransmitir a informação. O acesso a informação é direito de todo cidadão.